Home

[lucianna]

Milí priaznivci bylín a rastlinných prípravkov, neprepadajte panike!

Nejak sa mi to s tou smernicou celé nezdalo, tak som sa jej pozrela na zúbky. Zistenia uvádzam nižšie a pre mňa sú v zásade pozitívne — žiaden zákaz predaja liečivých bylín sa v EÚ nekoná

1. Britská panika
Emailovú správu, ktorou vilcakul založil túto tému, môžeme pokojne označiť za hoax (t. j. poplašná a nie úplne pravdivá správa). Smernica 2004/24/ES síce naozaj existuje, ale rieši niečo iné, než tvrdí spomínaný email. Stručné zhrnutie smernice (v angličtine) nájdeme na wikipedii.

Mail, petícia a celá iniciatíva pravdepodobne pochádza od britských obchodníkov zameriavajúcich sa na čínske byliny a podobne (napr. www.chineseherb.co.uk). V Británii totiž šla národná legislatíva nad rámec smernice a zadefinovali si celkovo širšie/prísnejšie podmienky. Triezvy pohľad na vec (v angličtine) poskytuje britská The Herb Society.

2. Smernica
Smernica sa volá "Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky". Platí a je účinná od 30. 04. 2004. V slovenčine má necelých 12 normostrán. Kľudne si ju prečítajte — linka vedie na slovenskú verziu.

Ako z názvu smernice vyplýva, je to doplňujúca novela k už existujúcemu európskemu zákonníku o humánnych liekoch; novela ho iba dopĺňa o "tradičné rastlinné lieky". Táto pôvodná smernica sa volá "Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch", platí od 28. 11. 2001 a je účinná od 18. 12. 2001.

3. Podstata smernice
Zavádzajúci je už názov príspevku (EÚ chce zakázať predaj liečivých bylín), pretože EÚ touto smernicou vôbec nezakazuje predaj liečivých bylín (a nebudeme tu teraz rozvíjať hypotézy o tom, ako je táto smernica posledným predstupienkom k ovládaniu európskych más bažiacich po bylinách a farmakoterapii). Naopak, smernicou zaviedla len reguláciu a to jedine a výhradne prípravkov, ktoré spadajú do kategórie rastlinných LIEKOV.

Po prvé, regulácia tu už bola, ale len na národnej úrovni, nie na celounijnej. Preto v záujme budúceho voľného pohybu liekov zjednotila podmienky pre všetky členské štáty. Po druhé, LIEK by mal mať nejakým spôsobom osvedčené liečivé použitie s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti, pričom na trhu sa vyskytovalo nemálo prípravkov, ktoré tieto požiadavky nespĺňali. (Napríklad niektoré rastlinné lieky z USA obsahovali aj pridané vitamíny a minerály, ktoré už samé o sebe mali pozitívne účinky na zdravie človeka; a občas rastlinná zložka nemala účinky žiadne.)

4. Rastlinné ne-lieky
Dvanásty bod preambuly (smernice) vyslovene umožňuje, aby sa "NELIEČIVÉ rastlinné produkty, ktoré vyhovujú kritériám legislatívy o potravinách, riadili legislatívou o potravinách platnou v spoločenstve". To znamená, že smernica sa netýka bylín a "bylinných produktov", ktoré sú na trhu dostupné ako potraviny alebo doplnky stravy (alebo ako /neliečivá/ kozmetika).

Čiže byliny na trhu ostanú legálne, ako aj možnosť naďalej sa nimi liečiť. Len si výrobcovia/dovozcovia/predajcovia nenapíšu, že "liečivé byliny", ale "byliny" alebo "tradičné byliny" — alebo vymyslia niečo vhodnejšie. (Podobne, ako sa po európskej regulácii nevytratil z regálov "rum", ktorý sa naďalej predáva pod všemožným názvoslovím – napríklad um, tuzemák atď.).

5. Registrácia (tradičných) rastlinných liekov
Ak však budú chcieť predajcovia/dovozcovia o svojom produkte tvrdiť, že ide o rastlinný liek, budú musieť absolvovať registráciu lieku na Štátnom ústave kontroly liečiv (ŠÚKL), rovnako ako všetci ostaní, ktorí vyrábajú/dovážajú/predávajú homeopatické lieky (áno, aj homeopatiká sú takto registrované), klasické famaceutické lieky atď. Smernica zaviedla špeciálny zjednodušený registračný postup, ktorým sa budú môcť registrovať takzvané "tradičné rastlinné lieky". Ak rastlinný liek nebude spĺňať zaradenie do kategórie tradičných rastlinných liekov, bude sa musieť registrovať štandardným postupom. Smernica presne definuje podmienky a pojmy (tradičný rastlinný liek, rastlinný liek, rastlinné látky a rastlinné prípravky), takže výrobca/dovozca/predajca by nemal tápať.

6. Sedemročné prechodné obdobie
Smernica je účinná od 30. 04. 2004. V druhom bode článku 2 sa stanovuje, že "na tradičné rastlinné lieky, ktoré už boli na trhu v čase nadobudnutia účinnosti tejto smernice, uplatnia kompetentné orgány ustanovenia tejto smernice v lehote siedmich rokov od nadobudnutia jej účinnosti". To znamená do 30. 04. 2011. Tiež to znamená, že všetky rastlinné lieky, ktoré do 30. 04. 2004 ešte neboli na trhu, sa museli riadiť smernicou už od začiatku jej platnosti — nebolo pre ne stanovené žiadne prechodné obdobie.

7. Ako je to na Slovensku?
Na Slovensku bola uvedená smernica prebraná do legislatívy novelou zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach (140/1998 Z. z.); novela má č. 342/2006 Z. z. a je platná (a zároveň) účinná už od 01. 06. 2006. Prechodné obdobie slovenská legislatíva nestanovila (resp. som to nikde nenašla), takže pravdepodobne platí európsky termín.

8. Ako je to v Českej republike?
V Českej republike vyzerá sitácia podľa českého SÚKLu (Státní ústav pro kontrolu léčiv) takto:
"Směrnice byla implementována do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. V § 113 zákona je uvedeno, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího podmínky pro registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku musí uvést registraci do souladu s požadavky zákona pro registraci tradičních rostlinných přípravků do 31.10.2010. Pokud tak neučiní, registrace tohoto rostlinného přípravku zanikne dnem 1. listopadu 2010. Držitelé registrací rostlinných léčivých přípravků byli Státním ústavem pro kontrolu léčiv informováni o situaci s předstihem a většina z nich je již se Státním ústavem pro kontrolu léčiv v kontaktu. Může se stát, že dnem 1.11.2010 registrace některých přípravků zanikne, ale bude se jednat o ojedinělé případy. Po 1.11.2010 však budou příbalové informace a informace na obalech tradičních léčivých přípravků modifikovány tak, aby splnily požadavky uvedené v § 30 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů." (zdroj)

Kde boli doteraz tvorcovia petícií, keď smernica platí už siedmy rok?

[lucianna]

doplnok k bodu 8. Ako je to v Českej republike?

SÚKL na svojej webstránke zverejnil dňa 10. 11. 2010 informáciu o zániku platnosti registrácie v súvislosti so smernicou. Súčasťou je zoznam zatiaľ 24 liečivých prípravkov, ktorým skončila registrácia z tohto titulu. Dvadsať z nich môže byť zaradených medzi doplnky stravy. Zvyšné 4 budú musieť buď získať registráciu alebo ostanú stiahnuté z predaja.

celý článok nájdete zverejnený aj na mojom blogu (tu)

[GigiViera]

vdaka, Broni. Nebudem hovorit ze som to hovorila...

[lucianna]

jj, pamätám na tvoju krotkú reakciu

[Linda]

vďaka za vysvetlenie

[vilcakul]

Měli jste z toho prdel a mluvili jste o falešném poplachu, že se nic nebude dít. Ale opak je pravdou a některé věci už nejsou to, co byly předtím, viz poznámka jedné paní na webu: Kamarád dnes chtěl objednat bylinný potravinový doplněk z USA, který běžně objednával a odpovědí mu bylo, že to k nám nemůžou poslat, protože je v platnosti nařízení EU - od dubna se nesmí v EU používat žádné bylinné potravinové doplňky. Nevím, nakolik se to může týkat i homeopatik - snad vzhledem k ředění problém nebude a snad se to opatření bude týkat jen pošty z USA, nedovedu si představit, že by vše bylinné se tady ztratilo .

[lucianna]

Měli jste z toho prdel a mluvili jste o falešném poplachu, že se nic nebude dít. Ale opak je pravdou a některé věci už nejsou to, co byly předtím, viz poznámka jedné paní na webu: Kamarád dnes chtěl objednat bylinný potravinový doplněk z USA, který běžně objednával a odpovědí mu bylo, že to k nám nemůžou poslat, protože je v platnosti nařízení EU - od dubna se nesmí v EU používat žádné bylinné potravinové doplňky. Nevím, nakolik se to může týkat i homeopatik - snad vzhledem k ředění problém nebude a snad se to opatření bude týkat jen pošty z USA, nedovedu si představit, že by vše bylinné se tady ztratilo .

1. nikdo z nas tu z toho prdel nemal, ale ano, za falosny poplach sme to tu niektori pokladali

2. "poznámka jedné paní na webu" - bud americania nevedia o co ide, ale verim, ze sa o chvilu zorientuju, alebo nevie pani. smernica sa totiz netyka obycajnych rastlinnych doplnkov stravy, iba liecivych rastlinnych pripravkov (bud take, o ktorych to tvrdia, alebo take, ktore obsahuju niektoru z latok na zozname - treba pozriet potravinovy kodex). ak ide o obycajny pripravok, mozu jej ho normalne poslat, ak o liecivy, musia si najprv vybavit registraciu na statnom ustave kontroly lieciv (ci uz narodnom alebo europskom). nic v zlom, na prave na to mali 7 rokov prechodne obdobie. smernica je ucinna od 1/5/2011, takze nie od aprila.

3. homeopatika - mnohe su uz davno registrovane na SUKL-i, takze tych sa to netyka. pozri napriklad zoznam registrovanych boironackych pripravkov alebo heelackych pripravkov. ake pojde o domacky robene homeopatika, bude zrejme vyrobca bez ich registracie na tenkom lade. ale stale ma moznost predavat ich ako nieco ine, alebo si ich toereticky moze vyrobit pacient sam. urcite je to komplikacia, najma byrokraticka, ale nie neprekonatelna.

4. aj ked pre mnohych ide o zbytocnu buzeraciu, jednou z motivacii EU na zavedenie takejto registracie bolo to, ze napriklad rastlinne doplnky z ameriky, ciny a ruska boli prezentovane ako liecive/podporne vdaka obsahu tej-ktorej "liecivej" byliny, a pritom jej obsah v pripravku bol minimalny, alebo v horsom pripadne nemala rastlina ziadne/vhodne liecive ucinky, a cely liecivy/podporny/blahodarny efekt na cloveka bol sposobeny primesami, ktorymi boli mikroziviny (mineraly, vitaminy...) pripadne specialne makroziviny (napr. omega-3 nenasytene mastne kyseliny, specialne bielkoviny...). aj ked sa to mozno tazko priznava, snahou EU je naozaj aj ochrana spotrebitela. nevzdelanemu spotrebitelovi by toto pomoct mohlo, vzdelany vedel uz predtym, co mu pomaha/nepomaha a preco.

5. moj odhad je, ze mnohe pripravky sa nadalej budu predavat nacierno, aj ked uz davno mali byt registrovane (bez ohladu na predmetnu smernicu: napr. najroznejsia lieciva kozmetika z indie, ruska, ciny, polska; stovky pripravkov, ktore idu cez MLM siete). mozno to na druhej strane podpori zaujem o prazaklad rastlinnych pripravkov, t. j. o samotne byliny, aj ked v tomto bode som velmi skepticka. podotykam, ze samostatne byliny, ako ja vacsina cajovych zmesi tejto smernici vobec nepodlieha

[GigiViera]

myslim si ze je to naoazja vec toho ci sa danej firme oplati a chce registrovat svoj vyrobok, pre niektorych to je trh kvoli ktoremu sa im to nechce, co sa deje bezne aj s normalnymi liekmi. a firma zrejme tiez nepovie, ze v USa to nepredavali lebo by im to nepreslo, a predavali to v Eu lebo tu neboli take prisne pravidla, a teraz to nedavaju registrovat lebo by to nepreslo ani tu, tak radsej povedia ze to Eu zakazala. Co viem, tak som kupovala pred tyzdnom urologicky caj s brusnicami, kamilky, aj kalobu (co je prirodny liek) či sinuptret v lekarni mali, takze myslim ze je to presne tak ako napisala Luciana, že to ma špecificky učel, sice to prida byrokraciu, ale radšej budem mat akotak zarucene ze v tom pripravku naozaj je to co tam ma byt nez nejaka datelina natrhana pri plote vydavana za zazracny liek mladosti